L’attesa per le sentenze a carico dei colpevoli non può essere infinita.
Di Redazione Blog di Sabino Paciolla| 11 Maggio 2023. Di seguito segnalo all’attenzione e alla riflessione dei lettori di questo blog l’articolo scritto da Marianna Caprio e pubblicato su Napoli News.
Prosegue l’inchiesta sui vaccini di Fuori dal coro. La cosa che più sconvolge è il fatto di aver nascosto dati importanti per la sicurezza di questi farmaci.
Dai nuovi dati pubblicati da Fuori dal Coro emerge che Aifa ha nascosto gli effetti avversi sui neonati in allattamento dopo il vaccino delle mamme. Come la storia raccontata da Laura, la cui figlia ancora oggi convive con dolori e spasmi inspiegabili. E a decidere sui prezzi dei vaccini l’Italia ha messo il direttore di Aifa, Magrini, che aveva invece il compito di controllarli.
A decidere sui prezzi dei vaccini, l’Italia mandò in rappresentanza l’allora direttore di Aifa Nicola Magrini. Come è stato possibile che il controllore dell’efficacia dei nuovi farmaci potesse essere coinvolto anche nelle operazioni di approvvigionamento degli inoculi? È solo una delle inquietanti domande che emergono dall’ultimo servizio andato in onda ieri su Rete 4 nella trasmissione condotta da Mario Giordano Fuori dal Coro, che ha svelato nuovi retroscena del cosiddetto capitolo degli Aifa laeks.
La giornalista Marianna Canè ha rivelato in esclusiva alcuni documenti interni e confidenziali che hanno del clamoroso.
Anzitutto si scopre che per la campagna di quarta dose,abbiamo pagato il vaccino Moderna ben 26 euro a fiala. Un prezzo spropositato che non solo non era mai uscito pubblicamente, ma è addirittura superiore a quello proposto da uno studio dell’Università Cattolica che parlava di 22 euro a fiala.
Tra i documenti citati dalla Canè, infatti, c’è quello in cui lo stesso ministro della Salute Roberto Speranza dice: «Non corriamo il rischio di avere pochi vaccini, io starei su un impegno alto di dosi».
E infatti l’Italia si assicura così 20 milioni di dosi al prezzo totale di 520 milioni di euro. Un’enormità, se si pensa che si tratta solo di una tranche di acquisto e per una campagna, la quarta, che si avviava ormai alla conclusione della più vasta campagna di vaccinazione di massa iniziata nel gennaio 2021.
Ma c’è di più: da aprile 2022 a rappresentare l’Italia nel board del comitato europeo di acquisto dei vaccini non è più il funzionario del ministero della Salute Gianni Rezza, ma lo stesso Magrini che tratta a nome e per conto del governo. La sua presenza però pone un interrogativo gigantesco: «Come è possibile – si chiede la giornalista Mediaset – che a decidere degli acquisti sia il direttore che deve vigilare sull’efficacia dei medesimi e perché questa informazione non è mai stata comunicata ed è rimasta confidenziale? Non è forse per paura di essere accusati di un qualche conflitto di interessi?».
Le mail svelano le censure che riguardano i dati delle reazioni avverse
Nelle mail svelate non potevano mancare ulteriori documenti in ordine alla censura delle evidenze sulle reazioni avverse tenute nascoste da Aifa attraverso un sistematico meccanismo di censura molto semplice nel suo cinismo: un colpo di bianchetto sui report ufficiali.
In un documento, ad esempio, a seguito di un decesso post vaccino Janssen, Aifa ammette una correlazione con l’inoculo, ma poi viene registrato come decesso “non classificabile”. Anche qui: Perché?
E perché vengono taciuti e sbianchettati i primi dati che arrivano sulle reazioni avverse persino dei lattanti?
Ricordate le campagne volte a convincere le neomamme in allattamento a vaccinarsi per il bene del bambino? Vennero create iniziative ad hoc, diffusi manifesti rassicuranti, vennero persino ingigantiti casi di neonati affetti da covid in condizioni gravi, tutt’altro da dimostrare però. E con questa sicurezza si è proceduto a vaccinare senza alcun tipo di dubbio tante donne che avevano da poco partorito.
Ebbene. Quando nel giugno 2021 iniziano ad arrivare le prime segnalazioni di reazioni avverse su lattanti, che avevano ricevuto il latte dalla madre appena vaccinata, Aifa decide di cassare ogni evidenza.
Nella bozza del sesto rapporto sulla sicurezza mostrata da Fuori dal Coro, c’è una frase che riporta 11 segnalazioni avverse su altrettanti lattanti. A fianco, un funzionario Aifa scrive: «Togliamo?». La risposta a quella domanda è nel report una volta pubblicato: la frase sparisce dal rapporto e nessuno viene così a sapere che anche tra i neonati in allattamento si possono verificare effetti collaterali anche gravi.
Si tratta di un’omissione grave che svela l’abbandono a cui sono tuttora esposte tante mamme cadute nella trappola del vaccino anche per i loro figli.
La Testimonianza di Laura Benazzi
Come Laura Benazzi, di Bergamo, la cui storia ha raccontato ieri sera a “Fuori dal coro” . Lei, il vaccino lo fa proprio nel giugno 2021, quando in Aifa stanno arrivando le prime segnalazioni che però – scopriamo oggi – vengono taciute.
E dopo essere stata male – ormai i suoi problemi e la sua gastrite sono diventati cronici e sono segnalati ancora oggi, come abbiamo potuto constatare – anche la figlia Julia, di appena tre anni e ancora in allattamento, viene investita da uno tsunami di sintomi in parte ancora presenti oggi.
«Julia adesso ha quasi cinque anni – spiega la donna -, i dolori alla schiena sono migliorati, ma ancora oggi permangono sintomi tra i più svariati e di difficile inquadramento: continua ad avere dolori, prima di addormentarsi avverte la sensazione che le gambe si muovano da sole, come se si trattasse della sindrome delle gambe senza riposo che ha natura autoimmumnitaria».
E ancora: tanti spasmi muscolari notturni e diverse infezioni: «L’estate scorsa ha avuto cinque cistiti, ha fatto due dosi di antibiotici».
Le segnalazioni di reazioni in allattamento erano parecchie
Ma che cosa pensa Laura di fronte a quanto emerso dal servizio di Fuori dal Coro proprio sul suo caso? «Immaginavo di non essere la sola, nei Vaers c’erano parecchie segnalazioni di reazioni in allattamento, ora si sa che l’mRna passa nel latte e così anche la spike. Eppure, quando ci hanno convinto a vaccinarci, ce lo avevano escluso categoricamente. Sapere che erano a conoscenza di criticità, ma hanno deciso di non renderle note, mi atterrisce e mi getta nello sconforto più totale. Ormai per noi vaccinati che hanno avuto problemi si vive una sensazione costante di nostalgia: nostalgia di quando stavamo bene e non avevamo alcun sintomo».
Nascondere i dati che riguardano i neonati è veramente grave. I neonati rappresentano il nostro futuro, il futuro del mondo. Perchè metterli a rischio invece di proteggerli da qualsiasi effetto dannoso? A quale scopo invece di studiare i dati e le segnalazioni, li hanno nascosti?
Restiamo in vigile attesa di risposte concrete e di indagini serie da parte della magistratura, affinchè nessuno possa mai più rimpiangere la vita precedente all’inoculo.
La Nuova Bussola Quotidiana, Andrea Zambrano, 18-01-2022
Dietro la sentenza del Tar che annulla la circolare del Ministero sulla vigilante attesa, c’è Erich Grimaldi, avvocato fondatore del Comitato per le Terapie domiciliari. Che alla Bussola accusa Speranza, ma non solo: «Responsabili anche Aifa e sindacati dei medici. Con l’indicazione della vigile attesa i medici sono stati condizionati, per evitare guai, nella loro libertà di cura. Così molti pazienti che potevano salvarsi sono stati abbandonati». Negligenza o malafede? «Di sicuro il sistema di cura territoriale è stato paralizzato e quello ospedaliero è collassato».
INTERVISTA A GRIMALDI
«Non solo Speranza. La vigile attesa è stata avallata dal sindacato dei medici e dall’Aifa. Senza la vigile attesa avremmo avuto molti meno morti».
Il giorno dopo la sentenza del Tar del Lazio, che annulla la circolare del Ministero della Salute del 26 aprile 2021 sulla gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars CoV2, per Erich Grimaldi non è il tempo dell’esultanza, ma dell’azione: l’attività dell’associazione UCDL, nata proprio nel giorno dell’emanazione delle linee guida a sostegno del Comitato per le cure domiciliari prosegue con una marcata «azione politica» che parte anzitutto dal fatto che questo è «diventato un movimento a tutti gli effetti».
Ma dietro c’è anche la revisione delle linee guida tenendo conto delle indicazioni del Senato. «Indicazioni colpevolmente disattese da Speranza», rimarca alla Bussola Grimaldi, vero padre del successo al Tar (con lui la collega Valentina Piraino del Foro di Roma) che sancisce per la prima volta che sulla gestione di un aspetto decisivo della pandemia, il Governo di Draghi e prim’ancora di Conte, hanno sbagliato sotto l’aspetto delle cure.
Grimaldi, ora tutti se la prendono con Speranza… Resta il responsabile numero uno, ma tutto quello che è fatto dal Ministero è stato avallato dai sindacati tra cui anche la FIMMG con Silvestro Scotti che ha sottoscritto le annullate linee guida, confermando l’atteggiamento attendistico. Oggi mi fa ridere Anelli (Filippo, presidente della Federazione Nazionale Ordini dei Medici ndr), che minimizza la sentenza dicendo che la libertà prescrittiva dei medici non è mai venuta meno.
E invece? E invece i medici sono stati impediti nello svolgimento di una cura domiciliare proprio perché anche i sindacati in quota governativa hanno contrastato il concetto di cura domiciliare precoce, limitandosi alla vigilante attesa, con i danni che abbiamo visto. Chiunque può constatarlo.
La notizia è di oggi: un medico di Salerno ha curato 3000 pazienti andando a visitarli personalmente a casa. Nessuno è morto, ma ora subirà un procedimento dell’Ordine della sua città per aver trasgredito la circolare ministeriale. Rischia la sospensione. Non mi dice nulla di nuovo: il medico fa parte del nostro comitato, tantissimi curati da lui sono insorti. Se abbiamo ordini che si schierano contro questa esperienza di fatto non cambierà niente perché non daranno indicazioni agli iscritti. Se poi si mettono a fare la guerra a chi cura personalmente, allora…
Anche Aifa, però è stata latente… Altroché. Così come il Cts, cui Speranza ha demandato la paternità della circolare. Ma non è vero: è stata licenziata dal dipartimento di prevenzione che è in capo a lui.
Perché è importante questa sentenza? Perché il Tar ha stabilito che non puoi condizionare i medici di medicina generale dando linee guida così stringenti dove sono più le indicazioni delle cose da non fare rispetto a quella da fare. No antibiotico, no cortisone, no eparina. È il medico che decide quando e come questi farmaci devono entrare in campo. Queste sono state le premesse per decretare un vero e proprio abbandono terapeutico.
Non è un po’ esagerato? Affatto. Di fronte alle linee il medico aveva due strade: o discostarsene e intervenire, col rischio di finire sotto procedimento come il caso che avete appena citato, o attenersi alla vigilante attesa anche in presenza di sintomi.
…E la Tachipirina… Non è tanto il problema del paracetamolo, che pur riduce le scorte di glutatione, come emerso da numerose pubblicazioni, ma il fatto che si è scelto di attendere quando invece tutti i medici che non hanno mai smesso di curare dicevano che bisogna fare l’opposto, cioè intervenire decisamente con farmaci in grado di fermare l’infiammazione sul nascere.
Quali? Questo sta alla valutazione in scienza e coscienza del medico.
Quindi i medici, in sostanza, hanno sposato la vigilante attesa per evitare guai? Esattamente.
Il Ministero ha detto che si opporrà alla sentenza. Non mi preoccupa. Lo diffiderò tenendo presente l’ordine del giorno approvato in Senato.
Che cosa hanno detto i medici del comitato? Che finalmente un giudice ha riconosciuto la bontà del loro operato, ma la vera notizia è un’altra.
Quale? Poche ore dopo la sentenza di sabato si sono aggiunti decine di medici disposti a far parte del Comitato terapie domiciliari.
Se ci fosse stato un approccio meno attendista si sarebbero potuti evitare molti morti? Senza alcun dubbio.
Ora come proseguirete? La battaglia è vinta, ma la guerra non è affatto finita. Chiediamo che vengano effettuati studi randomizzati sugli schemi terapeutici, come ad esempio lo schema Fazio-Bellavite. Ma per farlo ci deve essere il coinvolgimento delle istituzioni.
E sul versante giudiziario? Andrà avanti l’esposto penale alle procure di Bergamo e Roma.
Perché, secondo lei, è accaduto tutto questo? Negligenza? Incompetenza? Malafede? Guardi, dopo quasi due anni non saprei proprio che cosa dire. Di certo il risultato finale è stata la paralisi del sistema di cura territoriale e il collasso del sistema ospedaliero.
Roberto Speranza deve rispondere penalmente della circolare del Ministero della Salute, che ha guidato negli ultimi due governi, denominata “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2″ aggiornata al 26 aprile 2021.
A casa o in galera? I morti chiedono giustizia.
L’Italia dice addio alla vigilante attesa e al paracetamolo grazie alla storica sentenza depositata l’altrieri, 15 gennaio 2022, dalla Sezione Terza Quater del TAR del Lazio, presieduto da Riccardo Savoia, con la relazione di RobertoVitanza. Il Ministero della Salute ha, dunque, limitato i medici di medicina generale nella erogazione delle terapie domiciliari precoci? Ricorrenti erano alcuni medici di medicina generale e specialisti.
La pronuncia del TAR LAZIO del 15 gennaio 2022
Con il ricorso oggetto dello scrutinio i sanitari avevano contestato, a mezzo dell’Avv. Erich Grimaldi (presidente del Comitato Cure Domiciliari) e dell’Avv. ValentinaPiraino, le linee guida promulgate dall’agenzia regolatrice del farmaco AIFA e pedissequamente mutuate con la circolare del Ministero della Salute, guidato negli ultimi due governi da Roberto Speranza, denominata “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2″ aggiornata al 26 aprile 2021, nella parte in cui, anziché dare indicazioni valide sulle terapie da adottare a domicilio, prevedevano un lungo elenco di terapie da non adottare.
All’evidenza tale divieto non corrispondeva all’esperienza direttamente maturata sul campo dai ricorrenti.In occasione della camera di consiglio del 4 agosto 2021, il Collegio aveva disposto, a mente dell’art. 55, 10° co., cpa, la fissazione della discussione del ricorso all’udienza di merito del 7 dicembre 2021, in cui era stato alfine trattenuto in decisione. Il TAR del Lazio ha prioritariamente respinto l’eccezione di inammissibilità formulata dal resistente Ministero della Salute perché, stando all’assunto del dicastero pilotato da Roberto Speranza, la nota AIFA, recepita nella circolare ministeriale, avrebbe una sua autonomia giuridica e non sarebbe stata autonomamente impugnata. “E’ necessario rappresentare – osserva in proposito il TAR – che nel momento in cui l’indicata raccomandazione è stata pedissequamente mutuata nella circolare ministeriale, essa ha perso ogni singolare valenza, compresa una sua autonoma esistenza giuridica ed ha costituito, pertanto, la sola motivazione del provvedimento contestato”.
Proseguono i Magistrati amministrativi laziali rilevando quanto appresso: “conseguentemente l’eccezione deve essere respinta. Le censurate linee guida, come peraltro ammesso dalla stessa resistente, costituiscono mere esimenti in caso di eventi sfavorevoli“.Il passo della decisione che segue la dice lunga sulla erroneità dell’operato del Ministero della Salute: “in disparte la validità giuridica di tali prescrizioni, è onere imprescindibile di ogni sanitario di agire secondo scienza e coscienza, assumendosi la responsabilità circa l’esito della terapia prescritta quale conseguenza della professionalità e del titolo specialistico acquisito.
La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasta, pertanto, con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professione, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVI 19 come avviene per ogni attività terapeutica”. Il TAR Lazio conclude così: “Per tali ragioni il ricorso deve essere accolto. La peculiarità della vicenda convince il Collegio a compensare le spese di lite.
P.Q.M.Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla il provvedimento in epigrafe indicato. Compensa le spese di lite. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa. Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 7 dicembre 2021 con l’intervento dei magistrati: Riccardo Savoia, Presidente Paolo Marotta, Consigliere Roberto Vitanza, Consigliere, Estensore L’ESTENSORE Roberto Vitanza”.
Fonte: studiocataldi.it
Commento
Abbiamo visto cittadini senza diritto di parola, sottoposti in modo delinquenziale a TSO dai carabinieri, cittadini che ordinati, pacifici e rispettosi delle misure di prevenzione, braccati e circondati da uno spiegamento inaudito di forze dell’”ordine”: serviva l’autorizzazione. Serviva fare domanda al signor prefetto per dire che avevamo fame, che i soldi promessi a miliardi non si erano vistio, che l’economia stava morendo? Dopo i ritardi e le inadempienze del Governo nell’affrontare l’emergenza sanitaria, la secretazione e il mancato aggiornamento del “PIANO NAZIONALE DI PREPARAZIONE E RISPOSTA AD UNA PANDEMIA INFLUENZALE”, la sospensione della Costituzione attuata con semplici atti amministrativi, della divisione dei poteri legislativo – esecutivo, l’esautoramento del Parlamento, la violazione del principio della pari dignità fra maggioranza e minoranze, la prosecuzione di una legislatura non più rappresentativa della volontà degli elettori, l’alterazione percentualmente insostenibile dei rapporti fra maggioranza e minoranze, come sarà portata dalla regolarizzazione di centinaia di migliaia di analfabeti importati, la volontà di trasformare in endemia quella che non è più pandemia, e potrei continuare, la rottura del patto Popolo sovrano – Forze dell’Ordine, la pandemia ha consentito un’altro passo verso la cancellazione della Nazione. Il Capo numero uno di tutto questo è candidabile per un altro mandato?
Qualche giorno fa la nostra attenzione è caduta sull’ultimo rapporto Aifa, pubblicato ad agosto, “Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19, 7 dal 27/12/2020 – 26/07/2021“, che raccoglie tutta la gamma di interventi italiani da quando vengono inoculati i vaccini fino a fine luglio, risultati e reazioni, scrive Affari Italiani. Dopo averlo letto ci sorge il dubbio che molti non abbiano fatto altrettanto, riportando invece, senza fare domande, semplicemente la nota stampa dell’agenzia di agosto.
L’Aifa segnala in 211 giorni di somministrazioni a fronte di 65.926.591 dosi complessive di vaccino inoculate (prima e seconda dose) “84.322 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione”. “L’87,1% delle segnalazioni”, cioè di queste 84.322 segnalazioni, “è riferita a eventi non gravi, mentre“ il 12,8% a eventi avversi gravi”, ospedalizzazioni, paralisi, pericolo di vita, morti, eccetera. Lo 0,6% di queste 84.322 sono decessi, scrive Aifa a pagina 11.
Facendo una semplice proporzione si ha il risultato: dopo la somministrazione dei vaccini anti Covid in Italia ci sono stati 506 morti circa in 211 giorni (505,9 per la precisione), una media di 2,4 deceduti al giorno. Ovvio che non ci sia alcuna prova che sia stato il vaccino a provocare deterministicamente la morte del paziente ma il dato è rilevante e da conoscere. Come scrive anche Aifa “il rapporto descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino. Ciò non significa che queste reazioni siano state causate dal vaccino. Potrebbero essere un sintomo di un’altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata”.
Ma 2,4 deceduti al giorno dopo la somministrazione dei vaccini, anche se non vi fosse una correlazione deterministica, anche se il numero non fosse precisamente questo (vista la mancanza di specifiche tra inoculazioni e reazioni possibili) ci sembra comunque un dato rilevante che chi si vaccina dovrebbe almeno conoscere. Tanto più oggi che il premier Mario Draghi ripete a canali unificati che “l’appello a non vaccinarsi è un appello a morire” e vorrebbe introdurre l’obbligo vaccinale per tutti gli italiani. Aifa, descrivendo i 506 deceduti post somministrazione dei vaccini, spiega a pagina 12 del rapporto che “il 49,8 % dei casi riguarda donne, il 49,8 % uomini mentre lo 0,4% (2 schede) non riporta questo. Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da due ore fino a un massimo di 133 giorni. In 343 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 145 dopo la seconda (non è specificato in 10 schede di segnalazione)”.
Ora magari non abbiamo capito. Forse i 2,4 decessi al giorno dopo l’inoculazione dei vaccini (vengono considerati tutti i sieri in commercio in Italia, Pfizer, Moderna, Astrazeneca e Johnson&Johnson, anche se i numeri di eventi avversi sono differenti da siero a siero), sono nella norma.
Aifa scrive ancora: “Complessivamente, il 43% di tutte le segnalazioni gravi valutate (3.453/8.032) è correlabile alla vaccinazione, il 35% (2.800/6.306) è indeterminato, il 19% (1.562/8.032) è non correlabile e il 3% (215/8.032) inclassificabile”. Poi dopo scrivono il contrario: “il 59,9% dei casi è non correlabile, il 33,2% indeterminato e il 4,5% inclassificabile”.
A noi sembrano dati non intellegibili e i numeri restano elevati. Così chiamiamo il professor Giorgio Palù, presidente di Aifa che ci dice: “Mi pare tanto…”. Anche a noi pare tanto. Palù: “Bisogna vedere il decesso correlato e quello no, ma non ho il rapporto sotto mano”. Così ci spiega che occorre parlare con i tecnici che hanno redatto il report e chiedere a loro i chiarimenti e le spiegazioni. Aifa non ha eseguito autopsie a conforto o meno dei dati e non fa questo tipo di intervento specifico.
E così parte la nostra giornata di chiamate telefoniche che dura ore e ore.
Il primo dirigente di Aifa, gentilissimo, ci spiega che non ha redatto il report e che dobbiamo parlare con un secondo dirigente. Dopo esserci procurati per altre vie un recapito telefonico del secondo dirigente, questi ci risponde che in quel momento non può parlare e che “per qualsiasi cosa bisogna contattare l’Ufficio stampa di Aifa perché non è autorizzata a parlare con la stampa. In questo momento il cellulare della collega (l’Ufficio stampa, ndr) non ce l’ho”. Noi le spieghiamo che vorremmo solo capire il report, non avere dichiarazioni ufficiali da virgolettare. Ma non c’è niente da fare, dobbiamo contattare l’Ufficio stampa che le inoltrerà le domande e così probabilmente poi ci farà pervenire le risposte. Dopo molte telefonate ci procuriamo il cellulare della capo Ufficio stampa, alla quale avevamo già scritto ma senza ottenere un contatto, che alla nostra richiesta replica: “Sì, la dottoressa mi ha parlato, mi ha telefonato”. Quindi la dirigente ha trovato il numero dell’Ufficio stampa che quando era con noi non trovava. Una buona notizia. Ma l’Ufficio stampa ci spiega anche che “il dirigente ha detto che è irraggiungibile fino a lunedì”. Non c’è modo di farle cambiare idea. E’ sabato. Il Paese è in panne per la pandemia, ogni virologo e politico del governo dice di essere in prima linea per difendere gli italiani, si vuole imporre l’obbligo vaccinale, da qui ogni giorno gli appelli a vaccinarsi sennò moriamo, Aifa scrive che dopo il vaccino ci sono stati 2,4 morti al giorno e la dirigente non può parlare fino a lunedì perché è sabato.
Non ci si crede.Il presidente Palù risponde anche di sabato, la dirigente no. La pandemia di sabato va in pausa.
Così torniamo all’attacco e riusciamo a contattare altri dirigenti che ci danno il nominativo del possibile responsabile che materialmente avrebbe redatto il report di Aifa. Magari può spiegarci lui i numeri. Al telefono è irraggiungibile. Via mail ci risponde che “l’ufficio competente per il rapporto vaccini non è il mio bensì l’Ufficio Gestione segnali. Se ha bisogno di chiarimenti in merito può inviare una mail all’indirizzo della Farmacovigilanza”. Cosa che facciamo senza ottenere risposte. Perfetto. Sembra di essere nel gioco dell’oca, dove si riparte sempre dall’inizio anche se la pandemia non è un gioco.
Veniamo anche a sapere che all’ordine del giorno del Cda di Aifa, che si terrà lunedì prossimo, ci sarà proprio l’argomento su cui abbiamo chiesto spiegazioni, oltre a varie interpellanze perché l’evasività di Aifa è stata sollevata anche da altri.
Allora cerchiamo il direttore di Aifa Nicola Magrini (nella foto), bolognese collocato alla direzione dell’ente dal ministro della Salute Roberto Speranza nel gennaio 2020 e che risulta essere il rappresentante legale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Gli scriviamo una mail chiedendo un contatto e chiarimenti ma anche a distanza di molte ore non risponde.
Il diritto di avere risposte sul vaccino, di cui parla tanto il filosofo Massimo Cacciari, è una chimera ed è probabile che resti tale, e la non risposta di Aifa, in questo caso, è già di per sé una risposta che ci fa tremare i polsi.
Se dopo quasi 2 anni di pandemia e una tensione sociale diffusa sulla lotta al Covid e sulla vaccinazione di massa siamo a questo vuol dire che forse non è sbagliato pensare che il vaccino sia diventato più una fede incrollabile, su cui non si possono fare domande, che un farmaco da vigilare come tutti gli altri.
Sugli atti di fede non ha senso pretendere risposte. Senza accorgercene siamo forse tornati al motto del fascismo “credere, obbedire, combattere”, nel disprezzo assoluto per la democrazia e il dialogo? O è solo sciatteria? In nessuno dei due casi la risposta ci conforta.
Una giornata di telefonate per chiedere conferma sulle reazioni avverse post vaccino anti Covid. Ma Aifa non risponde. Palù andrà nel Cda a chiedere teste…
L’Aifa segnala in 211 giorni di somministrazioni a fronte di 65.926.591 dosi complessive di vaccino inoculate (prima e seconda dose) “84.322 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione”. “L’87,1% delle segnalazioni”, cioè di queste 84.322 segnalazioni, “è riferita a eventi non gravi, mentre “il 12,8% a eventi avversi gravi”, ospedalizzazioni, paralisi, pericolo di vita, morti, eccetera. Lo 0,6% di queste 84.322 sono decessi, scrive Aifa a pagina 11.
Facendo una semplice proporzione si ha il risultato: dopo la somministrazione dei vaccini anti Covid in Italia ci sono stati 506 morti circa in 211 giorni (505,9 per la precisione), una media di 2,4 deceduti al giorno. Ovvio che non ci sia alcuna prova che sia stato il vaccino a provocare deterministicamente la morte del paziente ma il dato è rilevante e da conoscere. Come scrive anche Aifa “il rapporto descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino. Ciò non significa che queste reazioni siano state causate dal vaccino. Potrebbero essere un sintomo di un’altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata”.
Ma 2,4 deceduti al giorno dopo la somministrazione dei vaccini, anche se non vi fosse una correlazione deterministica, anche se il numero non fosse precisamente questo (vista la mancanza di specifiche tra inoculazioni e reazioni possibili) ci sembra comunque un dato rilevante che chi si vaccina dovrebbe almeno conoscere. Tanto più oggi che il premier Mario Draghi ripete a canali unificati che “l’appello a non vaccinarsi è un appello a morire” e vorrebbe introdurre l’obbligo vaccinale per tutti gli italiani. Aifa, descrivendo i 506 deceduti post somministrazione dei vaccini, spiega a pagina 12 del rapporto che “il 49,8 % dei casi riguarda donne, il 49,8 % uomini mentre lo 0,4% (2 schede) non riporta questo. Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da due ore fino a un massimo di 133 giorni. In 343 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 145 dopo la seconda (non è specificato in 10 schede di segnalazione)”.
Ora magari non abbiamo capito. Forse i 2,4 decessi al giorno dopo l’inoculazione dei vaccini (vengono considerati tutti i sieri in commercio in Italia, Pfizer, Moderna, Astrazeneca e Johnson&Johnson, anche se i numeri di eventi avversi sono differenti da siero a siero), sono nella norma.
Aifa scrive ancora: “Complessivamente, il 43% di tutte le segnalazioni gravi valutate (3.453/8.032) è correlabile alla vaccinazione, il 35% (2.800/6.306) è indeterminato, il 19% (1.562/8.032) è non correlabile e il 3% (215/8.032) inclassificabile”. Poi dopo scrivono il contrario: “il 59,9% dei casi è non correlabile, il 33,2% indeterminato e il 4,5% inclassificabile”.
A noi sembrano dati non intellegibili e i numeri restano elevati. Così chiamiamo il professor Giorgio Palù, presidente di Aifa che ci dice: “Mi pare tanto…”. Anche a noi pare tanto. Palù: “Bisogna vedere il decesso correlato e quello no, ma non ho il rapporto sotto mano”. Così ci spiega che occorre parlare con i tecnici che hanno redatto il report e chiedere a loro i chiarimenti e le spiegazioni. Aifa non ha eseguito autopsie a conforto o meno dei dati e non fa questo tipo di intervento specifico.
E così parte la nostra giornata di chiamate telefoniche che dura ore e ore.
Il primo dirigente di Aifa, gentilissimo, ci spiega che non ha redatto il report e che dobbiamo parlare con un secondo dirigente. Dopo esserci procurati per altre vie un recapito telefonico del secondo dirigente, questi ci risponde che in quel momento non può parlare e che “per qualsiasi cosa bisogna contattare l’Ufficio stampa di Aifa perché non è autorizzata a parlare con la stampa. In questo momento il cellulare della collega (l’Ufficio stampa, ndr) non ce l’ho”. Noi le spieghiamo che vorremmo solo capire il report, non avere dichiarazioni ufficiali da virgolettare. Ma non c’è niente da fare, dobbiamo contattare l’Ufficio stampa che le inoltrerà le domande e così probabilmente poi ci farà pervenire le risposte. Dopo molte telefonate ci procuriamo il cellulare della capo Ufficio stampa, alla quale avevamo già scritto ma senza ottenere un contatto, che alla nostra richiesta replica: “Sì, la dottoressa mi ha parlato, mi ha telefonato”. Quindi la dirigente ha trovato il numero dell’Ufficio stampa che quando era con noi non trovava. Una buona notizia. Ma l’Ufficio stampa ci spiega anche che “il dirigente ha detto che è irraggiungibile fino a lunedì”. Non c’è modo di farle cambiare idea. E’ sabato. Il Paese è in panne per la pandemia, ogni virologo e politico del governo dice di essere in prima linea per difendere gli italiani, si vuole imporre l’obbligo vaccinale, da qui ogni giorno gli appelli a vaccinarsi sennò moriamo, Aifa scrive che dopo il vaccino ci sono stati 2,4 morti al giorno e la dirigente non può parlare fino a lunedì perché è sabato.
Non ci si crede.Il presidente Palù risponde anche di sabato, la dirigente no. La pandemia di sabato va in pausa.
Così torniamo all’attacco e riusciamo a contattare altri dirigenti che ci danno il nominativo del possibile responsabile che materialmente avrebbe redatto il report di Aifa. Magari può spiegarci lui i numeri. Al telefono è irraggiungibile. Via mail ci risponde che “l’ufficio competente per il rapporto vaccini non è il mio bensì l’Ufficio Gestione segnali. Se ha bisogno di chiarimenti in merito può inviare una mail all’indirizzo della Farmacovigilanza”. Cosa che facciamo senza ottenere risposte. Perfetto. Sembra di essere nel gioco dell’oca, dove si riparte sempre dall’inizio anche se la pandemia non è un gioco.
Veniamo anche a sapere che all’ordine del giorno del Cda di Aifa, che si terrà lunedì prossimo, ci sarà proprio l’argomento su cui abbiamo chiesto spiegazioni, oltre a varie interpellanze perché l’evasività di Aifa è stata sollevata anche da altri.
Allora cerchiamo il direttore di Aifa Nicola Magrini (nella foto), bolognese collocato alla direzione dell’ente dal ministro della Salute Roberto Speranza nel gennaio 2020 e che risulta essere il rappresentante legale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Gli scriviamo una mail chiedendo un contatto e chiarimenti ma anche a distanza di molte ore non risponde.
Il diritto di avere risposte sul vaccino, di cui parla tanto il filosofo Massimo Cacciari, è una chimera ed è probabile che resti tale, e la non risposta di Aifa, in questo caso, è già di per sé una risposta che ci fa tremare i polsi.
Se dopo quasi 2 anni di pandemia e una tensione sociale diffusa sulla lotta al Covid e sulla vaccinazione di massa siamo a questo vuol dire che forse non è sbagliato pensare che il vaccino sia diventato più una fede incrollabile, su cui non si possono fare domande, che un farmaco da vigilare come tutti gli altri.
Sugli atti di fede non ha senso pretendere risposte. Senza accorgercene siamo forse tornati al motto del fascismo “credere, obbedire, combattere”, nel disprezzo assoluto per la democrazia e il dialogo? O è solo sciatteria? In nessuno dei due casi la risposta ci conforta.
La precisazione è di pochi giorni fa e si riferisce all’utilizzo di alcuni anticorpi monoclonali anti COVID-19. L’AIFA non fa parola di cure e invita i cittadini a vaccinarsi e a informarsi solo attraverso fonti istituzionali e scientifiche.
Strano che non inviti a informarsi soltanto attraverso fonti istituzionali e lasci ai virologi delle TV libertà di proporre ciascuno la propria opinione. Infatti, a parte i No-Vax, la maggioranza di coloro che non si prestano alla vaccinazione sono semplicemente confusi da questa babele di voci. Voci che, evidentemente, trovano campo in quanto colmano un vuoto lasciato dalle istituzioni.
Restano – e non sono fake news – le notizie riguardanti gli eventi avversi per i quattro vaccini utilizzati in Italia, che sembra si calcolino in circa 154 per 100.000 dosi iniettate. Vorremmo saper di più dall’AIFA sulla tempistica ridotta di 3/4 con cui è stato pienamente autorizzato dall’Fda il vaccino Pfizer-Biontech e anche sulle cure. Dagli Stati Uniti d’America, per esempio, il Dr. Peter McCullough ha detto: “L’America sa che questa è una malattia curabile”
Immagine di repertorio del prof. Giorgio Palù
“Tale notizia, che sta circolando su alcuni siti internet e sui social network, è del tutto priva di fondamento”
L’AIFA chiarisce che l’autorizzazione di alcune indicazioni terapeutiche di anticorpi monoclonali “non ha alcuna correlazione con le autorizzazioni dei vaccini anti COVID-19, che restano perfettamente valide”.
Dal comunicato stampa n. 659 dell’Agenzia italiana del farmaco leggiamo: “AIFA smentisce con forza la notizia totalmente falsa secondo la quale, a seguito dell’autorizzazione da parte dell’Agenzia all’utilizzo di alcuni anticorpi monoclonali anti COVID-19, sarebbe venuta meno l’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID rilasciata dall’EMA”.
E ancora: “Tale notizia, che sta circolando su alcuni siti internet e sui social network, è del tutto priva di fondamento: l’autorizzazione di alcune indicazioni terapeutiche di anticorpi monoclonali da parte dell’AIFA, infatti, non ha alcuna correlazione con le autorizzazioni dei vaccini anti COVID-19, che restano perfettamente valide.
L’Agenzia ha sporto denuncia alle autorità competenti. La diffusione di questa fake news, volta a depotenziare la campagna vaccinale in atto, deve essere fermata immediatamente.
AIFA ribadisce che l’utilizzo dei vaccini anti COVID-19 è sicuro ed efficace e invita i cittadini a vaccinarsi e a informarsi solo attraverso fonti istituzionali e scientifiche”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco riferisce che nel periodo descritto sono pervenute 76.206 segnalazioni su un totale di 49.512.799 dosi somministrate con un tasso di 154 eventi ogni 100.000 dosi
Di Theitaliantribune.it -Agosto 26, 2021
L’Aifa ha pubblicato il 9 luglio anche il sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid-19. I dati riguardano le segnalazioni che sono arrivate tra il tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021, relative ai quattro vaccini utilizzati in Italia per la campagna vaccinale in corso.
L’Agenzia Italiana del Farmaco riferisce che nel periodo descritto sono pervenute 76.206 segnalazioni su un totale di 49.512.799 dosi somministrate con un tasso di 154 eventi ogni 100.000 dosi.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza riguardano: una percentuale di eventi non gravi (87,9%), come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari; ed una percentuale (11,9%) di segnalazioni gravi sul totale segnalato con un tasso di 18 eventi ogni 100.000 dosi somministrate.
Le reazione si sono verificate nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione oppure il giorno successivo, più raramente oltre le 48 ore successive.
La distribuzione delle segnalazioni totali in base ai sieri sono così suddivise:
vaccino a mRNA Comirnaty/Pfizer-BioNTech (69%), il quale continua a segnare il record di dosi somministrate (70,6%) e che è stato avviato alla campagna vaccinale italiana in data 27 dicembre 2020 (autorizzato dal 22 dicembre 2020 ed utilizzato dal 27 dicembre 2020);
vaccino a mRNA Spikevax/Moderna (5,2% delle segnalazioni per il 9,6% delle dosi somministrate) che è stato autorizzato il 7 gennaio 2021 ed utilizzato dal 14 gennaio 2021;
vaccino a vettore virale ricombinante Vaxzevria/AstraZeneca (24,7% delle segnalazioni per il 17,3% delle dosi somministrate), autorizzato il 29 gennaio 2021 ed utilizzato dal 01 febbraio 2021;
vaccino a vettore virale Janssen/Johnson & Johnson (1,1% delle segnalazioni per il 2,5% delle dosi somministrate), autorizzato dal 12 marzo 2021 e utilizzato dal 22 aprile 2021.
Slide delle sospette reazioni avverse a vaccini Covid-19
Per quanto concerne le vaccinazioni cosiddette “eterologhe” somministrate a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria/AstraZeneca come prima dose sono state riportate da Aifa 27 segnalazioni su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose di queste ultime nell’86% dei casi era Comirnaty/Pfizer-BioNTech e nel 14% Spikevax/Moderna), il tasso di segnalazione è stato di 12 eventi ogni 100.000 dosi inoculate.
“Il tasso di segnalazione – scrive Aifa – è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età avanzate. I tassi relativi alla fascia d’età 12-19 anni sono calcolati su una popolazione di vaccinati poco rappresentata e sono pertanto da considerarsi con cautela. I tassi di segnalazione per la seconda dose appaiono maggiori tra i 20 e i 50 anni come atteso. A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (54% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 46% nel sesso maschile), il 73% delle segnalazioni riguardano le donne (209/100.000 dosi somministrate) ed il 26% gli uomini (88/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati (il sesso non è riportato nell’1% delle segnalazioni). Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei”.
Dobbiamo ricordare che in questo rapporto notiamo ancora un incremento dei segnalatori tra i cittadini, questa infatti la distribuzione per tipologia di segnalatore: 41% medico, 20% farmacista, 23% paziente/cittadino, 16% operatore sanitario, 0,3% forze armate, 0,2% avvocati.
Slide della distribuzione per tipologia di segnalatore
Il numero degli eventi classificati come gravi per ogni 100mila dosi somministrate è diviso per tipologia di sieri ed infatti: 14 sono i casi per Comirnaty, 14 per Spikevax, 37 per l’ex AstraZeneca Vaxzevria e 12 per il Janssen (J & J), sempre per ogni 100.000 dosi somministrate.
Va detto anche che: nel 60% dei casi gli eventi avversi gravi segnalati si verificano nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione, nel 18% dei casi nella prima settimana, nel 19% dei casi nelle settimane successive, “nel restante 3% dei casi – specifica Aifa – le informazioni sono insufficienti a stabilire il tempo di insorgenza dell’evento avverso rispetto alla segnalazione”.
un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;
una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa;
un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone.
Per le segnalazioni gravi vanno anche descritte le tipologie e le percentuali, quindi – come già abbiamo detto – in quest’ultimo Rapporto l’11,9% viene segnalato come grave: lo 0,1% non è definito, le anomalie congenite sono lo 0,01%, l’ospedalizzazione è al 3,2%, altra condizione clinica rilevante 7,0%, la morte segna comunque uno 0,6%, come l’invalidità (0,5%) ed il pericolo di vita (0,6%).
Slide della distribuzione per criterio di gravità delle segnalazioni
Tutti gli effetti avversi dei vaccini autorizzati in questi 3 mesi
L’Aifa ha segnalato 46.237 su 9.068.349 dosi di vaccino somministrate. Gli eventi avversi rappresentano il 7% del totale e hanno condotto a morte il vaccinato in ben 100 casi. L’81% (8 segnalazioni su 10) dei casi ha riguardato il vaccino Comirnaty prodotto da Pfizer Biontech, il 17% ha riguardato il Vaxzevria di AstraZeneca e solo il 2% Moderna. il 92,7% delle segnalazioni ha riguardato eventi non gravi.
prof. Giorgio Palù presidente Aifa
Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19
AIFA fornisce in questa sezione informazioni aggiornate sui farmaci utilizzati al di fuori delle sperimentazioni cliniche, come quelli commercializzati per altre indicazioni che vengono resi disponibili ai pazienti, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il COVID-19, sulla base di evidenze scientifiche spesso piuttosto limitate. Proprio in considerazione dell’alto livello di incertezza con cui queste terapie sono messe a disposizione e del particolare stato di emergenza rispetto ad una pandemia che stiamo imparando a conoscere giorno per giorno, si ritiene importante aggiornare continuamente le informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili.
A questo scopo la CTS dell’AIFA ha predisposto delle schede che rendono espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza. Le schede riportano in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza oggi disponibili, le interazioni e le modalità d’uso raccomandabili nei pazienti COVID-19. Nello stesso formato, vengono individuati i farmaci per cui è bene che l’utilizzo rimanga all’interno di sperimentazioni cliniche controllate. Nella predisposizione di tali schede si è tenuto conto delle evidenze più aggiornate disponibili al momento.
Schede informative sui farmaci utilizzati per emergenza COVID-19 e relative modalità di prescrizione
46.237 le segnalazioni prevenute ad Aifa nel lasso di tempo considerato durante il quale sono state somministrate 9.068.349 dosi. Tasso di 510 segnalazioni ogni 100mila dosi. Il 92,7% per eventi non gravi, quindi 7,1% eventi gravi equivalenti a un tasso di segnalazione di 36 eventi per 100miloa dosi.
81% dei casi ha riguardato il vaccino Cominarty usato nel 68% delle somministrazioni; 17% Vaxzevria per il 27% delle somministrazioni; 2% Moderna sul 5% delle dosi somministrate.
Nell’87% dei casi le segnalazioni hanno riguardato eventi che si sono verificati il giorno della vaccinazione o il giorno successivo. AstraZeneca: “Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea”.
Janssen
Ancora in merito ai vaccini Aifa con una nota del 15 aprile informa sulla valutazioni in corso presso il Prac dell’Ema dei casi di trombosi che si sono verificati negli Stati Uniti dopo vaccino Janssen, dove finora sono state somministrate 6,9 milioni di dosi. Casi molto rari di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) associata a bassi livelli di piastrine (trombocitopenia).
Gli Usa hanno sospeso per ora la somministrazione e la stessa Janssen ha deciso di ritardare la distribuzione in UE, dove il vaccino è stato autorizzato l’11 marzo.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (77% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (18% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%).
Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.
Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea. L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi. Gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento a livello nazionale ed europeo.
Il Rapporto è consultabile sul sito dell’AIFA alla pagina Farmacovigilanza su vaccini COVID-19 accessibile dal box “Link correlati”.
Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19
Gli anticorpi monoclonali non sono stati ancora completamente studiati e non hanno ricevuto l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). In Italia sono stati autorizzati in via temporanea con Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’8 febbraio 2021, n. 32, per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici.
Sono stati oggetto di autorizzazione temporanea l’anticorpo monoclonale bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, nonché l’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.
La distribuzione dei medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all’art. 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.
I medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19: pubblicato il sedicesimo report
In attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021 (pubblicato nella G.U. serie generale n.32 dell’8/2/21), l’Agenzia Italiana del Farmaco ha provveduto a sviluppare il registro di monitoraggio degli anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19. Pertanto, con il presente comunicato si pubblicano i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA, relativo agli anticorpi attualmente disponibili: bamlanivimab (Determina AIFA nella GU n.58 del 09.03.2021), bamlanivimab ed etesevimab (Determina AIFA nella GU n.66 del 17.03.2021) e casirivimab ed imdevimab (Determina AIFA nella GU n.71 del 23.03.2021).
I centri abilitati dalle Regioni alla compilazione del registro AIFA sono disponibili nella pagina “Centri abilitati mAb COVID-19” raggiungibile dal box “Link correlati”. Pubblicato il: 23 luglio 2021
Sperimentazioni cliniche – COVID-19
Nell’ambito dell’emergenza epidemiologica del Coronavirus all’AIFA è stato affidato il compito di valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per pazienti con COVID-19 (Decreto Legge Cura Italia Art. 17). Nella sezione Sperimentazioni cliniche dell’AIFA sono disponibili le informazioni aggiornate sulle sperimentazioni in corso e i relativi documenti.
Gli studi sono presentati in ordine di approvazione (dal più recente), con l’indicazione del titolo dello studio e del promotore. Per ogni sperimentazione è possibile visualizzare e scaricare i documenti disponibili sempre aggiornati (protocollo, sinossi, parere del Comitato Etico, ecc.).
È inoltre possibile scaricare i dati in formato aperto e testuale (.csv) e importarli sotto forma di tabelle (con software open o proprietari), con editor testuali, o in database, per agevolarne ricerca e riutilizzo.
Sapevano tutto! Quando la somministrazione di un medicinale determina un numero di casi superiore a quelli che ci si aspetterebbe indipendentemente da esso, l’associazione è potenzialmente causale.
Ecco il Rapporto dell’Aifa, che chiamerei Piano di risanamento dell’INPS secondo le desiderata sterminatrici di Tito Boeri:
Per la prima dose di vaccino
Per la prima dose di vaccino si aspettavano 2.034 morti nella fascia di età 30-69 anni e 13.511 morti nella fascia 70+ solo nella PRIMA SETTIMANA.
Nella seconda settimana dopo il vaccino si aspettavano 4.069 morti nella fascia 30-69 e 27.022 morti nella fascia 70+.
Per la seconda dose di vaccino
Per la seconda dose invece si aspettavano 660 morti nella fascia 30-69 e 10.127 morti nella fascia 70+ solo nella PRIMA SETTIMANA. Nella seconda settimana dopo il vaccino si aspettavano 1.319 morti nella fascia 30-69 anni e 20.255 morti nella fascia 70+.
Totale 47.906 morti previsti dopo il vaccino.
Trovate tutto nel Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19, n. 5 Aifa. Estratto del Rapporto , pagg. 24-26
Cos’è l’analisi evento avverso osservato/atteso?
L’analisi osservato/atteso relativa ad un sospetto evento avverso, temporalmente correlato a un farmaco o ad un vaccino, esamina a confronto il numero di casi che si “osservano” dopo la somministrazione del prodotto con il numero di casi che ci si “attende” nella popolazione, indipendentemente dall’utilizzo del farmaco o vaccino. Questo tipo di analisi è importante per capire se c’è una potenziale associazione statistica fra un medicinale e un evento. In sintesi, quando si osserva un numero di casi dopo la somministrazione di un medicinale inferiore al numero di casi che si sarebbe verificato indipendentemente da essa, l’associazione fra il medicinale e l’evento è improbabile e verosimilmente coincidente. Al contrario, quando la somministrazione di un medicinale determina un numero di casi superiore a quelli che ci si aspetterebbe indipendentemente da esso, l’associazione è potenzialmente causale. È importante sottolineare che questo tipo di analisi è indicativa della “forza” statistica della correlazione temporale fra un evento e la somministrazione di un medicinale e non fornisce informazioni dirette sul nesso di causalità.
Analisi di confronto fra decessi attesi e decessi osservati dopo prima e seconda dose dei vaccini COVID-19.
Con la collaborazione dell’Area Strategia ed Economia del Farmaco di AIFA. Metodologia L’analisi fra i decessi osservati e quelli attesi è stata condotta a partire dalle segnalazioni spontanee con esito fatale (decessi osservati) nei 14 giorni successivi alla prima o alla seconda somministrazione di vaccini COVID-19 nella popolazione maggiore di 30 anni e inserite nella RNF fino al 26 maggio 2021. Sono state escluse le segnalazioni con dati mancanti per data di somministrazione, data di reazione, sesso ed età ed un’unica segnalazione al di fuori della classe di età considerata. Per il calcolo dei decessi attesi, è stata applicata la probabilità di decesso della popolazione maggiore di 30 anni, riportata nelle tavole di mortalità ISTAT del 2019 specifiche per sesso e classi di età quinquennali, alla popolazione vaccinata al 26 maggio 20218. Poiché le tavole ISTAT sono relative alle probabilità di decesso a 5 anni, questi valori sono stati riproporzionati per ottenere la probabilità di decesso a 1 e a 2 settimane, nell’ipotesi di una probabilità costante nei 5 anni. I decessi osservati entro la prima e la seconda settimana dalla somministrazione delle prime o seconde dosi sono stati rapportati ai decessi attesi, calcolando i Rapporti Standardizzati di Mortalità (SMR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC95%) all’interno delle classi d’età 30-69 e 70+ anni, sia nella popolazione totale, sia nella popolazione stratificata per sesso. Al termine di questa analisi, si possono verificare 3 possibilità: 1. l’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) contiene il valore numerico 1: le frequenze dei decessi osservati e attesi non sono significativamente diverse; 2. l’estremo inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) è maggiore di 1: i decessi osservati sono significativamente maggiori dei decessi attesi; 3. l’estremo superiore dell’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) è minore di 1: i decessi osservati sono significativamente minori dei decessi attesi.
Analisi dei dati Sono stati inclusi nell’analisi, come decessi osservati, 277 segnalazioni di eventi ad esito fatale, di cui 213 a seguito della prima dose e 64 a seguito della seconda dose. Complessivamente, al 26/05/2021, 21.069.268 persone con età superiore ai 30 anni hanno ricevuto la prima dose e 9.952.833 la seconda dose di un vaccino COVID-19, indipendentemente dal tipo di vaccino. I Rapporti Standardizzati di Mortalità (SMR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC95%) sono riportati nelle tabelle 5 e 6. Il numero di decessi osservati nella popolazione vaccinata entro la prima e la seconda settimana dalla prima o seconda dose sono significativamente inferiori rispetto ai decessi attesi (l’estremo superiore dell’intervallo di confidenza al 95% (IC95%) è molto minore di 1). Questo risultato rimane confermato anche stratificando per sesso, fascia d’età e tipo di vaccino (dati non mostrati).
Tabella 5 – Analisi Osservati-Attesi (al 26/05/2021) relativa ai vaccinati con prima dose, considerando il totale dei vaccinati o stratificando per genere
fascia età totale decessi attesi in 1 settimana decessi osservati in 1 settimana SMR (IC95%) * 1 settimana decessi attesi in 2 settimane decessi osservati in 2 settimane SMR (IC95%)* 2 settimana
fascia età donne decessi attesi in 1 settimana decessi osservati in 1 settimana SMR (IC95%)* 1 settimana decessi attesi in 2 settimane decessi osservati in 2 settimane SMR (IC95%)* 2 settimana 30-69 6.571.784 773 8 0,010 (0,004 – 0,020) 1.545 18 0,011 (0,006 – 0,018) 70+ 5.021.134 7.077 75 0,010 (0,008 – 0,013) 14.153 92 0,006 (0,005 – 0,007)
Tabella 6 – Analisi Osservati-Attesi (al 26/05/2021) relativa ai vaccinati con seconda dose, considerando il totale dei vaccinati o stratificando per genere fascia età totale decessi attesi in 1 settimana decessi osservati in 1 settimana SMR (IC95%) * 1 settimana decessi attesi in 2 settimane decessi osservati in 2 settimane SMR (IC95%)* 2 settimana 30-69 4.487.144 660 7 0,010 (0,004 – 0,021) 1.319 10 0,007 (0,003 – 0,013) 70+ 5.465.689 10.127 50 0,005 (0,004 – 0,006) 20.255 54 0,003 (0,002 – 0,003) fascia età uomini decessi attesi in 1 settimana decessi osservati in 1 settimana SMR (IC95%)* 1 settimana decessi attesi in 2 settimane Decessi Osservati in 2 settimane SMR (IC95%) * 2 settimana 30-69 2.020.636 395 2 0,005 (0,0006 – 0,018) 790 4 0,005 (0,001 – 0,013) 70+ 2.316.556 4.513 22 0,005 (0,003 – 0,007) 9.026 24 0,003 (0,002 – 0,004) fascia età donne decessi attesi in 1 settimana decessi osservati in 1 settimana SMR (IC95%)* 1 settimana decessi attesi in 2 settimane decessi osservati in 2 settimane SMR (IC95%)* 2 settimana 30-69 2.466.508 252 5 0,020 (0,006 – 0,046) 505 6 0,011 (0,004 – 0,026) 70+ 3.149.133 5.540 28 0,005 (0,003 – 0,007) 11.080 30 0,003 (0,002 – 0,004) *Fisher Exact Test. https://www.openepi.com/SMR/SMR.htm Per una corretta interpretazione di questi risultati, è importante ricordare che: a. i database di farmacovigilanza non sono registri clinici ma raccolte di segnalazioni spontanee di eventi in cui un segnalatore ritiene che ci possa essere un sospetto di relazione da approfondire tra vaccinazione ed evento avverso; b. i dati ISTAT 2019 non tengono conto dell’incremento della mortalità da malattia COVID-19 avvenuto nel 2020, che incide nella valutazione del rischio, sottostimando gli eventi attesi.
Anafilassi Con la collaborazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e dei Dipartimenti di Prevenzione delle regioni Veneto e Lombardia. L’anafilassi da vaccino è una reazione rara ma potenzialmente pericolosa per la vita. La sua frequenza dopo le vaccinazioni è molto bassa (circa un caso per milione di dosi)9. I vaccini anti Covid19, in particolare quelli a mRNA, sono stati associati a un maggior rischio di anafilassi. I dati della segnalazione spontanea negli Stati Uniti hanno riportato un tasso di segnalazione di 4,7 casi di anafilassi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Comirnaty e 2,5 casi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Moderna. Un più recente studio di sorveglianza prospettica ha suggerito una incidenza ancora più elevata10, 11. Per questi vaccini il principale allergene sospettato è il polietilenglicole (PEG), presente nei lipidi che avvolgono l’mRNA ma anche in molti farmaci e altri prodotti di uso comune. Nel caso dei vaccini a vettore virale, che non contengono PEG, un possibile agente scatenante l’anafilassi potrebbe essere l’eccipiente polisorbato 80. Il presente paragrafo è un aggiornamento della situazione con i casi segnalati al 26 maggio 2021, rispetto a quanto riportato nel terzo Rapporto. Anche in questo caso, per una corretta valutazione, le segnalazioni sono state valutate e classificate secondo la definizione di caso formulata dalla Brighton Collaboration, che combina criteri clinici per stabilire il livello di certezza diagnostica. La classificazione della Brighton Collaboration prevede 5 livelli. Il livello 1 rappresenta il più elevato livello di certezza diagnostica per un caso segnalato di anafilassi; i livelli 2 e 3 rappresentano livelli progressivamente più bassi. Il livello 4 definisce un report di anafilassi che non rientra nella definizione della Brighton; infine il livello 5 definisce un caso che non è riportato espressamente come anafilassi né rientra nella definizione della Brighton12. Analisi dei dati Sono state estratte dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza tutte le segnalazioni inserite dall’inizio della campagna vaccinale che contenevano termini collegati specificatamente alla Standardized MedDRA Query (SMQ) della terminologia MedDRA “Reazioni anafilattiche”. La SMQ definisce sia una lista di termini specificatamente collegati alle reazioni anafilattiche, sia una combinazione di sintomi che potrebbero definire una reazione anafilattica.
Al 26 maggio 2021 sono stati selezionati con questa metodologia 651 casi, che sono stati sottoposti alla valutazione indipendente di tre esperti in vaccinovigilanza e allergologia e classificati secondo la definizione della Brighton Collaboration. Sono state incluse nell’analisi solo le segnalazioni con classificazione di livello di certezza diagnostica da 1 a 3, escludendo solo le schede con una insorgenza oltre le 24 ore dalla somministrazione. In totale sono stati definiti come anafilassi 125 casi, di cui 97 associati al vaccino Comirnaty, 19 al vaccino Vaxzevria, 8 al vaccino Moderna e 1 caso al vaccino Janssen. Quasi tutte le segnalazioni erano ampiamente documentate con follow-up effettuato dai Responsabili di Farmacovigilanza delle strutture coinvolte. Ciò ha consentito un’accurata selezione dei casi sulla base dei criteri Brighton e ribadisce l’elevata qualità delle informazioni contenute nelle segnalazioni del sistema di segnalazione spontanea italiano, già riportata in letteratura13. Nella tabella 7 sono elencate le caratteristiche dei casi (è stata esclusa la segnalazione del vaccino Janssen, trattandosi di un’unica notifica).
Tabella 7 – Caratteristiche delle segnalazioni di anafilassi dopo vaccino COVID-19 inviate al sistema di FV al 26/05/2021
COMIRNATY MODERNA VAXZEVRIA TOTALE Numero segnalazioni 97 8 19 124 47 (20-91) 57 (47-85) 49 (27-77) Prime Dosi somministrate 13.507.773 1.984.158 6.009.238 21.501.169 Seconde dosi somministrate 8.783.270 919.051 731.353 10.433.674 Dosi totali somministrate 22.291.043 2.903.209 6.740.591 31.934.843
Tasso per milione di prime dosi 5,7 2,5 3,0 4,7 Tasso per milione di seconde dosi 2,3 3,3 1,4 2,3 Tasso totale per milione di dosi 4,4 2,8 2,8 3,9
Sesso femminile (%) 89 (92%) 8 (100%) 17 (89%) 114 (92%) Numero di dosi femmine 12.467.576 1.629.324 3.685.541 17.782.441 Numero di dosi maschi 9.823.467 1.273.885 3.055.050 14.152.402 Segnalazioni per milione di dosi – femmine 7,1 4,9 4,6 6,4 Segnalazioni per milione di dosi – maschi 0,8 – 0,7 0,7 Ipotensione 23 (24%) 1 (13%) 3 (16%) 27 (22%) Somministrata adrenalina 25 (26%) 1 (13%) 5 (26%) 31 (25%) 1Inizio sintomi <15 minuti 35 (36%) 3 (38%) 8 (42%) 46 (37%) inizio sintomi <60 minuti 49 (51%) 5 (63) 10 (53%) 64 (52%) precedenti allergie ad alimenti o farmaci 46 (47%) 5 (63%) 7 (37%) 58 (47%) Classificazione secondo Brighton Collaboration: Livello 1 52 (54%) 3 (38%) 11 (58%) 66 (54%) Livello 2 34 (35%) 4 (50%) 7(37%) 45 (36%) Livello 3 11 (11%) 1 (12%) 1 (5%) 13 (10%)
Il tasso di segnalazione complessivo è diminuito rispetto al dato precedente e risulta pari a 3,9 casi di anafilassi per milione di dosi somministrate, con un valore più elevato per Comirnaty (4,4 casi per milione) rispetto a Vaxzevria (2,8) e Moderna (2,8). Va sottolineato che il tasso di segnalazione per il vaccino a vettore virale Vaxzevria non è molto distante dai vaccini a mRNA, con un valore comunque più elevato rispetto a quanto riportato in letteratura per i vaccini in generale. L’analisi delle segnalazioni ha evidenziato un breve intervallo tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza dei sintomi. Nel 40% dei casi i sintomi sono insorti entro i primi 15 minuti dopo la vaccinazione. La quasi totalità delle segnalazioni è riferita a soggetti di sesso femminile, pur in presenza di una distribuzione simile delle dosi nei due sessi, con un tasso di segnalazione per milione di dosi quasi 10 volte più elevato nelle femmine rispetto ai maschi. Come già osservato nel terzo Rapporto, una elevata percentuale di casi (circa il 50%) interessa persone con precedenti di allergia ad alimenti, inalanti, farmaci o altri vaccini. Il tasso di segnalazione di questi eventi dopo la seconda dose è più basso rispetto a quello dopo la prima dose e questa differenza è per certi versi inattesa. Una sensibilizzazione con la prima dose, infatti, potrebbe favorire l’insorgenza di eventi allergici più gravi alla seconda esposizione. Una possibile spiegazione alla differenza osservata potrebbe essere rappresentata dalla maggiore cautela nella somministrazione della seconda dose in soggetti con reazioni allergiche alla prima dose, modificando le modalità di somministrazione (es. in ambiente protetto) o sospendendo la vaccinazione in questi soggetti. Circa 10 segnalazioni di anafilassi, comunque, sono relative alla somministrazione della seconda dose in persone che avevano presentato una reazione allergica alla prima dose di vaccino. Questo dato richiama l’importanza di una accurata anamnesi prevaccinale e della sorveglianza dei soggetti a rischio di reazioni allergiche.
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