4411.- Food and Drug Administration: niente booster per Moderna.

Come sia nata questa pandemia resta un enigma. Nel frattempo, l’incertezza seguita ad accompagnarla, per la semplice ragione che le ragioni della scienza sono state inquinate da quelle dei profitti e che queste, a loro volta, hanno prevalso sulla buona gestione da parte dei politici. Eclatante il fatto della secretazione del PIANO NAZIONALE DI PREPARAZIONE E RISPOSTA AD UNA PANDEMIA INFLUENZALE-2016 (lo denunciammo a marzo 2020) da parte del Ministro della Salute della Repubblica italiana. Non era un mistero che la salute fosse in gran parte un fatto di soldi e l’informazione, in generale, ha fatto la parte del “cane che si lancia sugli ossi”.

Pharmalittle: La notizia di oggi è che la competizione accesasi fra le Big Pharma continua a far vittime. Gli scienziati della Food and Drug Administration si sono mostrati incerti sulla necessità dei richiami del vaccino Moderna.

ALEX HOGAN/STAT

Reuters ha detto che i produttori di farmaci potrebbero dover affrontare regole più severe per garantire la fornitura di medicinali nell’Unione europea che intende ridurre le sue importazioni di prodotti farmaceutici dalla Cina e da altre “autocrazie” straniere.

FDA: niente booster per Moderna.

Scritto per STAT, Reporting from the frontiers of health and medicine, da Matthew Herper, Senior Writer, Medicine, Editorial Director of Events. Traduzione libera e citazioni di Mario Donnini.

Dopo un’analisi dettagliata, gli scienziati della FDA hanno deciso di non approvare il vaccino di Moderna per un eventuale richiamo. È l’ultima cattiva notizia per i profitti dell’azienda. I documenti pubblicati martedì mostrano che il ciclo di vaccino a due dosi di Moderna genera un’immunità sufficiente dal virus e dalla variante delta e che una terza dose è “non necessaria”.

Nei documenti rilasciati martedì, gli scienziati della Food and Drug Administration non hanno preso una posizione chiara sul fatto che l’agenzia debba autorizzare dosi di richiamo del vaccino Moderna Covid-19.

Pubblicati prima di una riunione di due giorni convocata dalla FDA sui richiami dei vaccini Moderna e Johnson & Johnson, i documenti hanno esposto sia le ragioni per autorizzare il richiamo proposto da Moderna – una mezza dose del vaccino esistente – sia hanno notato che, dall’analisi dei dati pervenuti finora, non è chiaro se sia necessaria la terza dose.

“Alcuni studi sull’efficacia verificata nel mondo reale hanno suggerito una diminuzione dell’efficacia del vaccino Moderna COVID-19 nel tempo contro l’infezione sintomatica o contro la variante Delta Altri studi mostrano il contrario”. Lo hanno messo, nero su bianco, gli scienziati della FDA in un documento informativo. Tuttavia, hanno concluso, i dati attuali suggeriscono che i vaccini Covid disponibili negli Stati Uniti proteggono ancora da gravi malattie e dalla morte da Covid-19.

Il fatto che Pfizer stia facendo l’asso pigliatutto è più di un sospetto. C’è, poi, da approfondire ciò che sappiamo sulla combinazione e l’abbinamento dei vaccini Covid

Durante l’incontro, un gruppo di esperti discuterà e voterà i piani di richiamo di entrambe le società. Tali raccomandazioni sono utilizzate dalla FDA per aiutare a prendere decisioni, ma non sono vincolanti.

Sembra improbabile che l’incontro si traduca in una ripetizione del panel simile, tenutosi il mese scorso, per decidere se autorizzare i colpi di richiamo del vaccino Covid-19 sviluppato da Pfizer e BioNTech. Allora, il comitato consultivo affermò che era scomodo raccomandare richiami per chiunque avesse più di 16 anni, come suggerito dalle aziende, sia e in parte a causa della mancanza di prove che i richiami fossero necessari e sia a causa del potenziale rischio di miocardite e pericardite, infiammazione del cuore che , sebbene raro, può essere il risultato del vaccino, in particolare negli uomini più giovani.

Veniamo a noi: Già soltanto il riconoscimento di questo potenziale rischio impedisce di decretare, legiferare qualsiasi forma di obbligo, anche surrettizia, perché c’è il rischio di procurare un danno e, infatti, il governo (minuscolo!) ha imposto lo scudo penale. É opportuno ricordare ancora una volta che “l’art. 32 della Costituzione italiana prevede che nessun trattamento sanitario può essere imposto se non in base alla legge; però, questo non significa che la legge può imporre qualunque trattamento sanitario, in qualunque situazione. Può imporlo quando? Quando è in gioco l’interesse della collettività. Io direi che il caso di un epidemia è un caso tipico in cui l’interesse della collettività prevale e, quindi, può essere anche imposto.“Io, però, devo essere tutelato nella mia salute. Non possono procurarmi un danno”. Ci disse Lorenza Carlassare, nostra “maestra”, professore Emerito di Diritto Costituzionale dell’Università di Padova”.

Una fiala del vaccino e delle siringhe Moderna Covid-19 sono preparate in una clinica per vaccini pop-up presso il Jewish Community Center il 16 aprile 2021 nel distretto di Staten Island a New York City. (Photo by Angela Weiss / AFP) (Photo by ANGELA WEISS/AFP via Getty Images)

Tweet di Liz Highleyman@LizHIVHep

Well, it will be interesting if @US_FDA authorizes Pfizer but not Moderna booster. Pre-meeting document confirms Moderna vax is holding up well, but a lot of people are going to think it’s unfair. And we’re still waiting on J&J info… @matthewherper Lingua originale: inglese. Traduzione diBeh, sarà interessante se @US_FDA autorizza Pfizer ma non il booster Moderna. Il documento pre-incontro conferma che Moderna vax sta reggendo bene, ma molte persone penseranno che sia ingiusto. E stiamo ancora aspettando informazioni su J&J...@matthewherper

Ma ora viene chiesto al panel di raccomandare per il richiamo di Moderna la stessa autorizzazione che aveva per Pfizer e i due vaccini sono simili. Il richiamo di Pfizer è autorizzato per le persone di età pari o superiore a 65 anni; per quelli di età pari o superiore a 18 anni ad alto rischio di grave Covid-19; e per quelli la cui frequente esposizione istituzionale o lavorativa li mette ad alto rischio di gravi complicanze del Covid-19. Quest’ultimo gruppo potrebbe includere operatori sanitari, ma anche commessi di negozi di alimentari e guardie carcerarie.

Tuttavia, le discussioni sul rischio di miocardite incombente potrebbero rivelarsi importanti. I documenti della FDA rilevano che la maggior parte dei casi della condizione è migliorata da sola e che sembra verificarsi principalmente negli uomini più giovani. Nelle analisi dei dati sui sinistri assicurativi condotti dalla FDA, il numero di casi negli uomini di età compresa tra 18 e 25 anni variava da 72,4 per 1 milione di vaccinati a 283,7 per milione. “Attualmente non è noto se ci sarà un aumento del rischio di miocardite/pericardite o altre reazioni avverse dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19”, hanno scritto i ricercatori della FDA.

Sull’incidenza di quegli eventi avversi per milione di vaccinati, i medici si nascondono dietro l’assunto che ogni medicinale può portare una minima percentuale di rischio e fanno appello al rapporto rischi – benefici.

Il comitato è stato anche impostato per occuparsi della questione se i dati osservati mostrano chiaramente che l’efficacia del vaccino è in declino. I relatori, ad esempio, potrebbero mettere in dubbio l’uso di metà della dose standard di vaccino (50 microgrammi invece di 100) per il richiamo. Nei documenti presentati alla FDA, Moderna ha affermato che entrambe le dosi hanno determinato un aumento di 66 volte dei livelli di anticorpi, ma che la dose più bassa sembrava avere meno probabilità di provocare effetti collaterali comuni.

La FDA non ha reso disponibile il suo documento informativo sul vaccino Johnson & Johnson. Nei documenti della società, J&J ha sostenuto che una seconda dose del suo vaccino monodose ha dimostrato di aumentare i titoli anticorpali se somministrata due mesi dopo la prima dose o sei mesi dopo la prima dose. Il regime di due mesi ha dimostrato di prevenire il Covid-19 grave in un ampio studio clinico, ma il regime di sei mesi può fornire un aumento maggiore dei titoli anticorpali.

Uno degli argomenti più interessanti dell’incontro arriva alla fine del secondo giorno: la discussione di uno studio del National Institutes of Health che esamina cosa succede quando le persone ricevono una dose di richiamo di un vaccino diverso da quello che hanno ricevuto originariamente. Consentire tali booster mix-and-match potrebbe rendere molto più semplice dare alle persone i colpi in futuro. Aprirebbe anche il mercato dei vaccini contro il Covid-19 a molti più attori, invece di dare a favore di Pfizer e Moderna un blocco efficace sul mercato.

Qui, è evidente che prevale l’obiettivo di vendere, vendere, vendere.

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